جزییات تست انسانی واکسن تزریقی_استنشاقی کووپارس/آغاز مطالعه با 133 نفر

مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی بااشاره به‌اینکه هنوز مجوز آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونای انستیتو رازی صادر نشده گفت:امید است با ارائه مجوز پیش از آغاز سال1400 فازاول مطالعات بالینی واکسن بر 133نفر شروع شود.

1399/12/05
|
09:06

دکتر مسعود سلیمانی دودران در گفت‌وگو با ایسنا، درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود. به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم‌ و امید می‌رود پیش از آغاز سال 1400 فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.

وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید 19 است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و 21 نوع تزریقی و در روز 51 دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.

وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی 133 نفر انجام خواهد شد که13 نفر اول به صورت پیش قراول و 120 نفر بعدی در چهار گروه 30 نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که 500 نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.

وی در ادامه درباره 4 گروه 30 نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار کرد: چهار گروه مطالعه (به جز 13 نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوزهای 5 یا 10 یا 20 میکروگرم در 200میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و 21 به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز 51 نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان 10 میکروگرم در 200 میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.

رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی 18 تا 55 سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید 19، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا 3ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است‌.

وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز 3 را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از 35 روز بعد از اینکه 250 نفر از 500 نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.

سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.

دسترسی سریع